01资质介绍

医学实验室是以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。

只是收集或制备标本的机构,以及标本邮寄或分发中心,尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分,也不能够被当作医学或临床实验室。

通过医学实验室的认可,可以:

  提高医学实验室的质量管理水平,提高医学实验室的信誉

  减少可能出现的质量风险和实验室的责任

  提升单位形象

  扩大检验份额

  能够向患者以及医护人员提供准确的检验结果

  可以消除国际交流中的技术壁垒,互认检测结果

  可列入《国家认可实验室目录》

  促进国内医学实验室与国际接轨,促进国际间的交流

请在报送材料前致电:010-84928891
02基本条件

1. 申请人应对 CNAS 的相关要求基本了解,且进行了有效的自我评估

2. 申请人具有明确的法律地位,其活动应符合国家法律法规的要求;

3. 建立了符合认可要求的管理体系,且有效运行 6 个月以上;

4. 适用时,申请的技术能力满足 CNAS-RL02《能力验证规则》的要求;

5. 申请人具有开展申请范围内的检验活动所需的足够的资源

6. 使用的仪器设备的量值溯源应能满足 CNAS 相关要求;

7. 申请认可的技术能力有相应的检验经历

8. 申请人申请的检验能力应在 CNAS 认可活动的资源范围内;

03申请材料
  1. 《医学实验室质量和能力认可申请书》及附表

  2. 管理体系文件:包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件;

  3. 概况图:实验室平面图、组织机构图;

  4. 检验服务文件、表单:全部检验项目清单;全部检测设备清单;客户清单(适用于独立医学检验所);受委托实验室及委 托项目清单;检验(检查)申请单;检验(检查)报告;申请认可项目测量溯源一览表;

  5. 检测系统/方法:室内质量控制SOP、分析性能验证报告、非标方法确认报告;

  6. 评审报告及相应记录:内部审核报告、管理评审报告及相应记录;

  7. 评估报告:不确定度评估报告、实验室风险评估报告;

  8. 其他法律证明文件

04能力认可流程
  • 申请《医学实验室能力认可》
  • 填写申请书
  • 报送材料至评审机构
  • 现场评审阶段
  • 认可评定阶段
  • 颁发《医学实验室能力认可证书》
    (有效期6年)
05现场审核流程
  1. 召开预备会议-评审组长在现场评审前应召开全体评审组成员参加的预备会。

  2. 首次会议-首次会议由评审组长主持召开,评审组全体成员,检验检测机构最高管理者、技术负责人、质量主管和检验检测业务部门负责人参加。评审组介绍评审组成员,宣布审核目的、依据、范围、原则、范围、涉及部门和人员,听取申请单位情况汇报。

  3. 现场参观-评审组对检验机构进行参观、交流、提问,听取机构现场介绍。

  4. 现场审核-根据《检验机构能力认可准则》,评审组通过现场提问、调阅检验报告、现场座谈等方式对机构管理体系要素和技术能力进行进行现场见证。

  5. 评审沟通-评审组召开内部会议,对现场审查情况进行汇总,确定评审通过的检测能力,提出不符合项和整改要求,并同申请人对评审情况进行沟通交流。

  6. 末次会议-评审组召开末次会议,宣布评审结果,宣读不符合项,申请单位在审核报告上签署意见,现场评审工作结束。

06联合澳华服务内容
  • 调研实验室现状,确定申报领域

    人员、设备、技术能力、环境

    策划咨询服务方案

    提出设施环境改造、设备购置建议

    调研策划

    周期:4周
  • 组织编制实验室质量手册、程序文件

    CNAS-RL01:2018《实验室认可规则》

    组织制定实验室制度、关键流程、质量记录汇编

    协助编制作业指导文件

    认可准则、体系宣贯培训

    建立管理体系

    周期:4-8周
  • 指导行政管理体系运行

    指导质量管理体系运行

    指导技术管理体系运行

    指导体系运行

    周期:4周
  • 协助申报资料的收集和上报

    及时反馈受理状态

    指导申请

    周期:8周
  • 支持现场评审

    协助提交整改报告

    迎接评审

    周期:8周
07文件下载
08案例展示
09为什么选择联合澳华

效率 | 专业 | 理念 | 业绩 | 团队 | 执行

  • 效率

    EFFICIENCY

    高效通过现场评审

  • 专业

    PROFESSIONAL

    项目式管理,标准化和定制化结合

  • 理念

    CONCEPT

    精耕细作,每一个客户都是我们的VIP

  • 业绩

    RESULTS

    大量成功案例是服务品质的保障,
    不成功退全款

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    为您提供一站式解决方案

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    EXECUTION

    快速高效的问题处理和工作包交付

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